신의료 기술과 건강보험 등재 절차

혹시 최근 뉴스에서 로봇 수술이나 인공지능 진단 시스템 같은 첨단 의료 기술에 대한 이야기를 들어보신 적이 있으신가요? 이러한 기술들은 과거에는 상상하기 어려웠던 방식으로 질병을 진단하고 치료하며, 우리의 건강과 삶의 질을 향상시킬 잠재력을 가지고 있습니다. 하지만 동시에 "저런 비싼 기술을 내가 이용할 수 있을까?", "건강보험은 적용될까?" 하는 현실적인 궁금증도 생기기 마련입니다.

신의료 기술 근거 창출기간

이번 시간에는 바로 신의료 기술이란 무엇인지 그 개념을 명확히 알아보고, 이러한 새로운 기술들이 우리 모두가 이용하는 건강보험 시스템 안으로 들어오기 위해 어떤 원칙과 과정을 거치는지에 대해 아주 쉽고 상세하게 파헤쳐 보겠습니다. 왜 어떤 기술은 빠르게 보험 적용이 되고, 어떤 기술은 그렇지 못한 걸까요? 그 이면에는 어떤 평가 기준과 원칙들이 숨어 있을까요? 지금부터 그 궁금증을 함께 풀어가 보겠습니다.

신의료 기술이란 무엇인가

신의료 기술(New Medical Technology)이란 말 그대로 새롭게 개발되어 임상 현장에 도입되는 의료 기술을 의미합니다 [1]. 여기서 '기술'이란 단순히 기계 장치만을 의미하는 것이 아니라, 질병의 진단, 치료, 예방 또는 재활에 사용되는 모든 방법과 수단을 포괄합니다. 예를 들어, 새로운 수술 기법, 혁신적인 진단 검사 방법, 첨단 의료기기, 그리고 때로는 새로운 개념의 치료 재료나 의약품까지도 넓은 의미에서 신의료 기술의 범주에 포함될 수 있습니다.

"그냥 새로 나온 기술이면 다 신의료 기술 아닌가? 뭐가 그렇게 특별하다는 거지?"

물론 맞는 말입니다. 하지만 여기서 중요한 것은 단순히 '새롭다'는 사실 그 자체가 아니라, 그 기술이 가져올 잠재적인 영향력과 아직 검증되지 않은 불확실성입니다. 신의료 기술은 기존의 의료 기술로는 해결하기 어려웠던 문제에 대한 획기적인 해결책을 제시할 가능성을 지니고 있습니다. 예를 들어, 암을 조기에 발견하는 새로운 영상 진단 기술이나, 부작용을 최소화하면서 치료 효과를 높이는 표적 항암제 등이 대표적이지요. 이러한 기술들은 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공하고, 의료 수준을 한 단계 끌어올릴 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

하지만 동시에, 새로운 기술은 아직 충분한 임상 데이터가 축적되지 않았기 때문에 그 효과와 안전성에 대한 불확실성을 안고 있습니다 [2]. 정말로 광고하는 것처럼 효과가 뛰어난지, 예상치 못한 부작용은 없는지, 장기적으로 사용했을 때 문제는 없는지 등을 객관적이고 과학적인 근거를 통해 철저히 검증해야만 합니다. 마치 새로 출시된 자동차가 도로를 달리기 전에 엄격한 안전 검사를 통과해야 하는 것과 같은 이치라고 생각하시면 이해하기 쉬울 것입니다. 안전과 효과가 검증되지 않은 기술을 무분별하게 환자에게 적용할 수는 없기 때문입니다.

따라서 신의료 기술은 '기회'와 '위험'이라는 양면성을 동시에 가지고 있다고 할 수 있습니다. 혁신적인 잠재력을 가지고 있지만, 동시에 안전성과 유효성에 대한 검증이 반드시 필요한 대상인 것이지요. 바로 이러한 특징 때문에 신의료 기술은 도입 단계에서부터 특별한 관리와 평가의 대상이 됩니다.

신의료 기술 평가의 핵심 건강기술평가(HTA)

신의료 기술 평가 경로

신의료 기술이 임상 현장에서 안전하고 효과적으로 사용되기 위해서는 반드시 객관적인 평가 과정을 거쳐야 합니다. 앞서 언급했듯이, 새로운 기술은 잠재적인 이점만큼이나 불확실성도 크기 때문이지요. 이러한 평가 과정을 건강기술평가(Health Technology Assessment, HTA)라고 부릅니다 [3]. HTA는 특정 의료 기술의 임상적, 경제적, 사회적, 윤리적 영향을 체계적이고 투명한 방법으로 분석하고 평가하는 활동을 의미합니다. 쉽게 말해, "이 새로운 기술이 정말 환자에게 도움이 되고, 우리 사회가 그 비용을 감당할 만한 가치가 있는가?"를 다각적으로 따져보는 과정이라고 할 수 있습니다.

"평가? 그냥 의사들이 써보고 좋다고 하면 되는 거 아니야? 왜 이렇게 복잡하게 평가를 해야 하지?"

얼핏 생각하면 경험 많은 의사들의 판단에 맡기는 것이 효율적이라고 생각할 수도 있습니다. 하지만 의료 기술의 영향력은 단순히 한두 명의 환자나 의사의 경험만으로 판단하기에는 너무나 광범위하고 복잡합니다. HTA가 필요한 핵심적인 이유는 다음과 같습니다.

첫째, 환자의 안전을 보장하기 위해서입니다. 새로운 기술이 의도치 않은 심각한 부작용이나 위험을 초래할 가능성은 없는지 과학적인 근거에 기반하여 철저히 검증해야 합니다. 이는 의료 행위의 가장 기본적인 원칙인 '환자에게 해를 끼치지 않는다(Primum non nocere)'를 지키기 위한 필수적인 과정입니다 [4].

둘째, 기술의 실제적인 효과를 확인하기 위해서입니다. 개발자나 기업이 주장하는 만큼 실제로 환자의 건강 상태를 개선하는 효과(유효성)가 있는지, 기존의 치료법과 비교했을 때 얼마나 더 우수한지를 객관적인 임상 연구 결과를 통해 입증해야 합니다 [5]. 단순히 '새롭다'는 이유만으로 효과가 좋을 것이라고 막연히 기대해서는 안 됩니다.

셋째, 한정된 의료 자원을 효율적으로 배분하기 위해서입니다. 모든 신의료 기술을 건강보험으로 지원하기에는 재정적인 한계가 있습니다. 따라서 비용 대비 효과가 우수한 기술을 우선적으로 선별하여 지원하는 것이 중요합니다. 이를 비용-효과성(Cost-effectiveness) 평가라고 하며, HTA의 중요한 부분을 차지합니다 [6].

넷째, 사회적, 윤리적 측면을 고려하기 위해서입니다. 새로운 기술이 특정 계층에게만 혜택을 주어 의료 불평등을 심화시키지는 않는지, 환자의 존엄성이나 프라이버시 침해와 같은 윤리적인 문제는 없는지 등을 종합적으로 검토해야 합니다 [7].

이러한 이유들 때문에, 신의료 기술은 도입 전에 반드시 HTA라는 엄격하고 체계적인 평가 과정을 거치게 됩니다. 우리나라에서는 한국보건의료연구원(NECA, National Evidence-based healthcare Collaborating Agency)이라는 기관이 주로 이 HTA 역할을 수행하며, 신의료 기술의 안전성과 유효성 평가를 담당하고 있습니다 [8]. NECA의 평가는 이후 건강보험 적용 여부를 결정하는 데 매우 중요한 근거 자료로 활용됩니다.

HTA의 핵심 평가 기준 안전성과 유효성

HTA에서 가장 기본적이면서도 중요한 평가 기준은 바로 안전성(Safety)과 유효성(Effectiveness/Efficacy)입니다 [4]. 이 두 가지가 확보되지 않으면 아무리 혁신적인 기술이라 할지라도 임상 현장에서 사용될 수 없으며, 당연히 건강보험 적용 대상이 될 수도 없습니다.

안전성이란 해당 의료 기술을 사용했을 때 환자에게 발생할 수 있는 해로운 결과, 즉 부작용이나 합병증의 위험이 수용 가능한 수준인지를 평가하는 것입니다. 예를 들어, 새로운 수술 로봇을 평가한다면 수술 중 오작동 가능성, 수술 후 감염 위험 증가 여부, 기존 수술법 대비 출혈량 변화 등을 면밀히 검토하게 됩니다. 안전성 평가는 주로 엄격하게 통제된 임상시험(Clinical Trial) 결과를 바탕으로 이루어지며, 기술 사용과 관련된 모든 잠재적 위험 요소를 식별하고 그 발생 빈도와 심각성을 분석합니다 [9]. 환자의 생명과 건강에 직결되는 문제이므로, 안전성은 HTA에서 가장 우선적으로 고려되는 기준이라고 할 수 있습니다.

유효성이란 해당 의료 기술이 의도된 목적, 즉 질병의 진단 정확도를 높이거나 환자의 건강 상태를 개선하는 효과를 실제로 가지고 있는지를 평가하는 것입니다. 여기서 '유효성(Effectiveness)'은 실제 임상 환경에서의 효과를 의미하고, '효능(Efficacy)'은 이상적인 연구 환경(예: 임상시험)에서의 효과를 의미하는데, HTA에서는 주로 실제 진료 환경에서의 효과인 유효성을 중요하게 봅니다 [5].

예를 들어, 새로운 혈액 검사법이 특정 질병을 얼마나 정확하게 진단해 내는지(진단 정확도), 새로운 치료법이 기존 치료법에 비해 환자의 생존율을 얼마나 향상시키는지 등을 평가하는 것이 유효성 평가에 해당합니다. 유효성 역시 잘 설계된 임상 연구 결과, 특히 기존 기술과의 비교 연구 결과를 중요한 근거로 삼습니다. 단순히 효과가 있다는 것을 넘어, 기존의 표준적인 방법과 비교하여 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 보여주는 것이 중요합니다.

결론적으로, 안전성과 유효성은 신의료 기술이 환자에게 사용될 수 있는 최소한의 자격 요건과 같습니다. 이 두 가지 기준을 충족하지 못하는 기술은 HTA 평가를 통과할 수 없으며, 건강보험 적용 논의 대상에서도 제외됩니다. 따라서 모든 신의료 기술 개발자와 도입 희망자는 과학적이고 객관적인 임상 근거를 통해 안전성과 유효성을 명확하게 입증하는 데 최우선적인 노력을 기울여야만 합니다.

건강보험 적용의 핵심 원칙들

신의료 기술이 HTA를 통해 안전성과 유효성을 인정받았다고 해서 무조건 건강보험이 적용되는 것은 아닙니다. 건강보험은 국민 전체가 납부한 보험료로 운영되는 공적 재원이며, 한정된 재원을 가장 효과적이고 공평하게 사용해야 한다는 중요한 책임을 가지고 있습니다 [10]. 따라서 신의료 기술의 건강보험 적용 여부를 결정할 때는 안전성과 유효성 외에도 몇 가지 중요한 원칙들이 추가적으로 고려됩니다.

"안전하고 효과도 좋다는데, 왜 바로 보험 적용을 안 해주는 거지? 돈 문제인가?"

네, 맞습니다. 비용 문제가 매우 중요한 고려 사항 중 하나입니다. 하지만 단순히 '비싸다'는 이유만으로 보험 적용을 거부하는 것은 아닙니다. 보다 합리적이고 체계적인 기준에 따라 판단하게 되는데요, 주요 원칙들을 하나씩 살펴보겠습니다.

비용-효과성 비용 대비 가치를 따지다

가장 핵심적인 원칙 중 하나가 바로 비용-효과성(Cost-effectiveness)입니다 [6]. 이는 새로운 의료 기술에 투입되는 비용 대비 얻을 수 있는 건강상의 효과(예: 생존 기간 연장, 삶의 질 개선 등)가 기존 기술이나 다른 대안들과 비교하여 얼마나 우수한지를 평가하는 것입니다. 쉽게 말해, '같은 비용이라면 더 큰 효과를, 같은 효과라면 더 적은 비용을' 추구하는 원칙이라고 할 수 있습니다.

예를 들어, 기존 치료법보다 효과는 약간 더 좋지만 비용이 수십 배 비싼 신약이 있다고 가정해 봅시다. 이 경우, 약간의 효과 개선을 위해 엄청난 비용을 지불하는 것이 과연 사회 전체적으로 볼 때 합리적인 자원 배분인지를 신중하게 따져보아야 합니다. 건강보험 재정은 무한하지 않기 때문에, 비용-효과성이 낮은 기술에 과도한 재정을 투입하게 되면, 오히려 비용-효과성이 높은 다른 많은 기술이나 서비스에 대한 접근성을 제한하는 결과를 초래할 수 있습니다 [11].

비용-효과성을 평가하기 위해 '점증적 비용-효과비(ICER, Incremental Cost-Effectiveness Ratio)'라는 지표가 흔히 사용됩니다 [12]. ICER는 새로운 기술을 사용함으로써 추가적으로 발생하는 비용을, 이를 통해 추가적으로 얻는 건강 효과(주로 '질 보정 수명(QALY, Quality-Adjusted Life Year)' 단위로 측정됨)로 나눈 값입니다.

$$ ICER = \frac{\text{새로운 기술 비용} - \text{기존 기술 비용}}{\text{새로운 기술 효과 (QALY)} - \text{기존 기술 효과 (QALY)}} = \frac{\Delta C}{\Delta E} $$

여기서 QALY는 생존 연수(quantity of life)와 삶의 질(quality of life)을 동시에 고려하는 지표입니다. 예를 들어, 완벽하게 건강한 상태로 1년을 사는 것을 1 QALY라고 정의합니다. 만약 어떤 치료를 통해 환자가 삶의 질이 0.8인 상태로 5년을 더 살 수 있다면, 이 치료로 얻는 건강 효과는 0.8 * 5 = 4 QALY가 됩니다.

ICER 값이 사전에 설정된 '지불 의향 임계값(Willingness-to-pay threshold)'보다 낮으면 해당 기술은 비용-효과적인 것으로 판단되어 건강보험 적용 가능성이 높아집니다 [13]. 이 임계값은 보통 1인당 국내총생산(GDP) 등을 기준으로 사회적 합의를 통해 결정됩니다. 즉, 우리 사회가 1 QALY의 건강 효과를 추가로 얻기 위해 얼마까지 지불할 의사가 있는지를 나타내는 값이라고 할 수 있습니다.

물론 비용-효과성 평가가 절대적인 기준은 아닙니다. 질병의 위중도, 대체 가능한 치료법의 유무, 사회적 요구도 등 다른 요인들도 함께 고려됩니다. 하지만 한정된 건강보험 재정의 지속가능성을 확보하고, 자원을 효율적으로 배분하기 위해 비용-효과성 평가는 매우 중요한 역할을 수행하고 있습니다.

보험 재정 영향 예측 가능한 부담인가

새로운 기술을 건강보험에 등재했을 때 전체 건강보험 재정에 미치는 영향(Budget Impact Analysis, BIA)도 중요한 고려 사항입니다 [14]. 아무리 비용-효과적인 기술이라 할지라도, 해당 기술을 필요로 하는 환자 수가 매우 많거나 1인당 비용이 너무 높아 전체 보험 재정에 감당하기 어려운 부담을 준다면, 즉각적인 보험 적용이 어려울 수 있습니다.

BIA는 향후 몇 년간(보통 3~5년) 해당 기술의 예상 사용량과 비용을 예측하여, 이것이 전체 건강보험 지출에 어느 정도의 비중을 차지하게 될지를 분석합니다. 이 분석 결과를 바탕으로 보험 재정의 건전성을 해치지 않는 범위 내에서 보험 적용 범위나 시기, 또는 가격 수준 등을 조정하게 됩니다. 예를 들어, 재정 영향이 매우 클 것으로 예상되는 고가의 신약의 경우, 환급 제도를 도입하거나 사용량 제한, 특정 환자군에게만 우선 적용하는 등의 방안을 통해 재정 부담을 관리하기도 합니다 [15].

결국, 보험 재정 영향 분석은 새로운 기술 도입으로 인한 혜택과 재정적 부담 사이의 균형점을 찾는 과정이라고 할 수 있습니다. 지속 가능한 건강보험 시스템을 유지하면서 최대한 많은 국민에게 필요한 의료 서비스를 제공하기 위한 현실적인 고민이 담겨 있는 것이지요.

사회적 요구도와 윤리적 고려 공평성과 형평성

의학적인 측면이나 경제적인 측면 외에도 사회적, 윤리적 가치 또한 건강보험 적용 결정에 영향을 미칩니다 [7]. 예를 들어, 치료법이 없는 희귀 난치성 질환에 대한 신약의 경우, 비록 비용-효과성이 낮거나 재정 영향이 크더라도 사회적 요구도와 인도주의적 차원에서 보험 적용이 긍정적으로 검토될 수 있습니다. 생명을 위협하는 심각한 질환에 대한 치료 접근성을 보장하는 것은 사회 전체의 중요한 가치이기 때문입니다.

또한, 새로운 기술이 특정 인구 집단에게 불리하게 작용하거나 의료 격차를 심화시킬 가능성은 없는지도 고려해야 합니다. 예를 들어, 특정 유전자를 가진 사람에게만 효과가 있는 고가의 맞춤 치료제가 개발되었다면, 모든 환자가 동등하게 혜택을 누릴 수 있도록 접근성을 보장할 방안을 함께 고민해야 합니다. 의료 기술의 혜택이 사회 전체에 공평하게 돌아가도록 하는 것 역시 건강보험의 중요한 역할 중 하나입니다.

이처럼 사회적 요구도, 질병의 위중도, 치료의 시급성, 형평성 등 다양한 가치들이 건강보험 적용 원칙에 복합적으로 작용합니다. 때로는 이러한 가치들이 비용-효과성 원칙과 상충하기도 하는데, 이 경우 사회적 합의와 전문가들의 신중한 논의를 통해 최종 결정을 내리게 됩니다.

신의료 기술 건강보험 등재 절차 한 눈에 보기

신의료기술 도입 절차

그렇다면 실제로 신의료 기술이 개발되어 건강보험 목록에 오르기까지 어떤 과정을 거치게 될까요? 그 절차는 크게 다음과 같이 요약될 수 있습니다 [16].

1. 신의료 기술 평가 신청: 의료기기 회사나 의료기관 등이 새로운 기술에 대해 한국보건의료연구원(NECA)에 신의료 기술 평가를 신청합니다.
2. NECA의 안전성 및 유효성 평가: NECA는 제출된 임상 문헌과 자료를 바탕으로 해당 기술의 안전성과 유효성을 체계적으로 평가합니다. 이 과정에서 관련 분야 전문가들로 구성된 신의료기술평가위원회의 심의를 거칩니다. 평가 결과는 '안전하고 유효함', '연구 단계 기술', '안전성 또는 유효성 부족' 등으로 나뉩니다.
3. 건강보험심사평가원(HIRA)의 급여 적정성 평가: NECA에서 '안전하고 유효함'으로 평가된 기술에 대해, 건강보험심사평가원(HIRA)은 건강보험 급여(보험 적용) 대상으로서 적정한지를 평가합니다. 이때 앞서 설명한 비용-효과성, 보험 재정 영향, 사회적 요구도 등을 종합적으로 검토하게 됩니다. 관련 학회 및 전문가 자문, 약제급여평가위원회 또는 치료재료전문평가위원회 등의 심의를 거칩니다.
4. 보건복지부(MoHW)의 최종 결정 및 고시: HIRA의 평가 결과를 바탕으로 보건복지부 장관이 건강보험정책심의위원회(건정심)의 심의를 거쳐 최종적으로 건강보험 적용 여부, 적용 범위, 수가(가격) 등을 결정하고 고시합니다 [17]. 고시가 이루어지면 해당 신의료 기술은 건강보험 급여 항목으로 인정되어 환자들이 보험 혜택을 받으며 이용할 수 있게 됩니다.

물론 이 과정 중간에 조건부 선별급여나 예비급여와 같이, 잠재력은 있지만 아직 근거가 부족한 기술에 대해 비급여 또는 전액 본인 부담보다는 낮은 본인 부담률로 우선 시장 진입을 허용하고, 추후 재평가를 통해 정식 급여 여부를 결정하는 제도들도 운영되고 있습니다 [18]. 이는 혁신적인 기술의 조기 도입을 지원하면서도 안전성과 효과성에 대한 검증을 지속하기 위한 유연한 접근 방식이라고 할 수 있습니다.

이처럼 신의료 기술 하나가 건강보험의 문턱을 넘기까지는 매우 엄격하고 다층적인 평가와 심의 과정을 거치게 됩니다. 이는 환자의 안전을 지키고, 한정된 보험 재정을 효율적으로 사용하며, 의료 기술의 혜택이 공평하게 돌아가도록 하기 위한 필수적인 절차라고 이해하시면 좋겠습니다.

미래를 향한 균형 혁신과 책임 사이에서

지금까지 신의료 기술이란 무엇이며, 어떤 평가 과정을 거쳐 건강보험 적용 원칙에 따라 우리 곁으로 다가오는지 살펴보았습니다. 신의료 기술은 분명 인류의 건강 증진에 크게 기여할 잠재력을 가지고 있습니다. 과거에는 불치병으로 여겨졌던 질환들이 정복되고, 더 정확한 진단과 덜 침습적인 치료가 가능해지는 것은 모두 끊임없는 의료 기술 혁신 덕분입니다.

하지만 혁신적인 기술의 도입은 항상 신중한 접근을 요구합니다. 안전성과 유효성에 대한 철저한 검증 없이는 환자에게 오히려 해를 끼칠 수 있으며, 비용-효과성과 재정 영향을 고려하지 않은 무분별한 보험 적용은 건강보험 시스템의 지속가능성을 위협할 수 있습니다. 또한, 기술 발전의 혜택이 사회 전체에 공평하게 돌아가도록 윤리적, 사회적 측면에 대한 깊은 고민도 필요합니다.

결국, 신의료 기술의 건강보험 적용은 '혁신 촉진'과 '사회적 책임' 사이에서 최적의 균형점을 찾아가는 과정이라고 할 수 있습니다. 과학적 근거에 기반한 엄격한 평가(HTA)를 통해 안전하고 효과적인 기술을 선별하고, 비용-효과성, 재정 영향, 사회적 가치 등을 종합적으로 고려하여 합리적인 보험 적용 원칙을 세우는 것이 중요합니다. 그리고 이 모든 과정은 투명하게 공개되고 사회적 합의를 바탕으로 이루어져야 할 것입니다.

앞으로도 인공지능, 빅데이터, 유전체 기술 등 첨단 과학기술과 융합된 새로운 의료 기술들이 계속해서 등장할 것입니다. 이러한 변화의 물결 속에서, 신의료 기술의 가치를 올바르게 평가하고 건강보험 시스템 안에 현명하게 수용하는 노력은 우리 모두의 건강한 미래를 위해 반드시 필요합니다. 이제 신의료 기술과 건강보험 적용 원칙에 대해 조금 더 깊이 이해하게 되셨기를 바랍니다.

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참고문헌

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[16] 건강보험심사평가원. 신의료기술 등재절차. Retrieved from HIRA website (Specific URL might change, search for "신의료기술 등재절차" on hira.or.kr).
[17] 보건복지부. 건강보험정책심의위원회. Retrieved from MOHW website (Specific URL might change, search for "건강보험정책심의위원회" on mohw.go.kr).
[18] 이윤태, & 배승진. (2018). 예비급여(선별급여) 제도 도입의 의의와 과제. 보건행정학회지, 28(1), 86-93.