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인증심사18

시약 lot 변경 검증 기준과 절차 진단검사의학 분야에서 정확하고 신뢰할 수 있는 검사 결과를 제공하는 것은 환자 진료의 핵심입니다. 만약 혈당 검사 결과가 실제보다 낮게 나온다면 어떻게 될까요? 의사는 이를 바탕으로 잘못된 치료 결정을 내릴 수 있고, 이는 환자에게 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 이러한 불상사를 막기 위해 검사실에서는 사용하는 시약이나 장비가 일관된 성능을 유지하도록 엄격하게 관리해야 하는데, 특히 검사에 사용하는 시약은 제조 과정상의 미세한 차이로 인해 로트(lot, 동일 조건에서 생산된 제품의 묶음 단위)마다 성능이 조금씩 다를 수 있습니다 [13, 24].이 때문에 검사실에서는 새로운 로트의 시약을 사용하기 전에 반드시 기존 로트와의 성능 차이가 임상적으로 허용 가능한 범위 내에 있는지를 평가하는 과정을 거쳐야.. 2025. 4. 26.

검사실 위험관리 기법 CLSI EP18-A2 (구성요소, 위험사정도구, 위험관리 영역, 인증심사 가이드) 안녕하세요? 여러분은 혹시 병원에서 검사를 받고 그 결과를 기다리면서, '이 검사 결과가 정말 정확할까?' 하는 생각을 해보신 적이 있으신가요? 매일 수많은 검사가 이루어지는 임상 검사실에서는 눈에 보이지 않는 다양한 위험 요소들이 존재합니다. 사소한 실수 하나가 환자의 진단과 치료에 치명적인 영향을 미칠 수도 있지요.마치 망망대해를 항해하는 배가 암초를 피해 안전하게 목적지에 도달해야 하듯, 검사실 역시 잠재된 위험을 미리 발견하고 관리해야만 정확하고 신뢰성 있는 검사 결과를 제공하여 환자 안전을 지킬 수 있습니다."에이, 설마 검사실에서 큰 실수가 있겠어? 다 전문가들이 하는 일인데."물론 검사실 전문가들은 높은 수준의 지식과 기술을 갖추고 있습니다. 하지만 사람은 누구나 실수를 할 수 있고, 복잡한.. 2025. 4. 13.

검사실 문서 관리 원칙 (CLSI QMS25, GP2-A4, QMS02-A6) 혹시 병원에서 검사를 받고 그 결과지에 적힌 숫자들이 우리 건강에 얼마나 중요한 의미를 지니는지 생각해 보신 적 있으신가요? 혈액 검사 수치 하나, 조직 검사 결과 한 줄이 때로는 생사를 가르는 결정적인 정보가 되기도 합니다.그런데 만약, 그 중요한 검사 과정이나 결과 해석의 기준이 되는 검사실의 내부 문서들이 체계적으로 관리되지 않는다면 어떤 일이 벌어질까요? 생각만 해도 아찔한 상황이 발생할 수 있습니다. 예를 들어, 오래된 버전의 검사 절차서를 보고 검사를 진행하거나, 변경된 참고치를 인지하지 못하고 결과를 판독한다면, 환자에게 치명적인 결과를 초래할 수도 있겠지요.이러한 위험을 방지하고 검사실 운영의 정확성과 신뢰성을 확보하기 위해 존재하는 것이 바로 문서 관리 시스템입니다. 마치 잘 짜인 오케스.. 2025. 4. 12.

신의료 기술과 건강보험 등재 절차 혹시 최근 뉴스에서 로봇 수술이나 인공지능 진단 시스템 같은 첨단 의료 기술에 대한 이야기를 들어보신 적이 있으신가요? 이러한 기술들은 과거에는 상상하기 어려웠던 방식으로 질병을 진단하고 치료하며, 우리의 건강과 삶의 질을 향상시킬 잠재력을 가지고 있습니다. 하지만 동시에 "저런 비싼 기술을 내가 이용할 수 있을까?", "건강보험은 적용될까?" 하는 현실적인 궁금증도 생기기 마련입니다.이번 시간에는 바로 신의료 기술이란 무엇인지 그 개념을 명확히 알아보고, 이러한 새로운 기술들이 우리 모두가 이용하는 건강보험 시스템 안으로 들어오기 위해 어떤 원칙과 과정을 거치는지에 대해 아주 쉽고 상세하게 파헤쳐 보겠습니다. 왜 어떤 기술은 빠르게 보험 적용이 되고, 어떤 기술은 그렇지 못한 걸까요? 그 이면에는 어떤.. 2025. 4. 12.

CBC 장비에서 Bull's algorithm 의미와 적용 방법 임상 검사실에서 이루어지는 혈액 분석은 현대 의학 진단과 치료 과정에서 핵심적인 역할을 수행합니다. 환자의 혈액 속에 담긴 다양한 정보, 특히 혈구 세포들의 수와 특성은 질병의 유무, 심각도, 치료 반응 등을 평가하는 데 결정적인 단서를 제공합니다. 이러한 검사 결과의 정확성과 신뢰성은 환자의 건강과 직결되기에, 검사실은 매우 엄격한 품질 관리 절차를 운영하고 있습니다. 그 중심에는 전통적으로 정도 관리(Quality Control, QC) 물질을 이용한 주기적인 장비 성능 검증이 자리 잡고 있습니다.하지만, 이러한 전통적인 방식만으로는 포착하기 어려운 미묘하거나 간헐적인 문제들이 존재하며, 이를 보완하기 위해 등장한 혁신적인 기법이 바로 Bull's algorithm입니다. 이 알고리즘은 단순한 기술적.. 2025. 4. 9.

검사실에서의 delta check의 의미, 기준, 활용법 여러분은 병원에서 혈액 검사나 소변 검사를 받아보신 경험이 있으실 겁니다. 그런데 혹시, 검사실에서 여러분의 오늘 결과를 과거의 결과와 비교해 본다는 사실을 알고 계셨나요? 마치 의사가 환자의 상태 변화를 추적하듯, 검사실에서도 검사 결과의 '변화'를 주의 깊게 살피는 과정이 있습니다. 이것이 바로 델타 체크(Delta Check)입니다.아니, 오늘 검사 결과만 정확하면 되는 거 아니야? 과거 결과랑 비교해서 뭘 어쩌겠다는 거지?라고 생각하실 수도 있습니다. 얼핏 보면 불필요한 과정처럼 느껴질 수도 있겠지요. 하지만 이 델타 체크는 검사 결과의 신뢰도를 높이고 환자 안전을 지키는 데 아주 중요한 역할을 담당합니다. 마치 우리가 매일 체중을 재면서 어제와 비교하여 갑작스러운 변화가 있는지 확인하는 것과 비.. 2025. 4. 9.

CLSI 웹사이트, 사용자 중심으로 대대적 개편 완료! 임상 검사 분야의 중요한 표준과 가이드라인을 제공하는 CLSI가 사용자 경험 향상을 목표로 웹사이트를 전면 개편했다는 소식입니다. 이번 개편은 단순히 디자인 변경을 넘어, 사용자가 필요로 하는 정보에 더 빠르고 효율적으로 접근할 수 있도록 기능적인 측면에서 큰 변화를 주었다는 평가를 받고 있습니다.새롭게 단장한 CLSI 웹사이트는 어떤 점들이 달라졌는지 주요 내용을 살펴보겠습니다. 주요 개편 내용현대적이고 직관적인 디자인: 최신 트렌드를 반영한 세련된 디자인과 함께 사용자가 웹사이트 내 정보를 더욱 쉽고 편리하게 탐색할 수 있도록 인터페이스가 개선되었습니다. 시각적인 즐거움과 사용 편의성을 동시에 높인 것이 특징입니다.콘텐츠 및 자료 접근성 강화: 최신 표준 문서, 가이드라인, 교육 자료 등 사용자들이 .. 2025. 4. 9.

QC 물질 제조, Eppendorf pipette vs Volumetric pipette, 어떤 것을 선택할 것인가 이번 시간에는 진단검사의학 분야에서 검사의 신뢰성을 담보하는 핵심 요소인 정도관리(Quality Control, QC) 물질 및 임상화학 검사용 시약을 정밀하게 제조하는 과정에 초점을 맞추어 보겠습니다. 특히, 이 중요한 작업에 사용되는 두 가지 핵심 도구, 즉 Eppendorf 피펫으로 대표되는 마이크로피펫과 전통적인 용량 피펫(Volumetric Pipette) 사이의 선택 문제와 그에 따른 실제적인 정확성 및 정밀도의 차이에 대해, 이전보다 훨씬 더 깊고 상세하게 파고들어 탐구해 보도록 하겠습니다.우수 검사실 신임인증 문항에서는 시약이나 정도관리 물질을 제조시, volumetric pipette 을 반드시 이용하라고 규정되어 있는데, 과연 이것이 맞는지도 깊이 분석해보겠습니다."피펫이 다 거기서 거.. 2025. 4. 6.

QC 차트에서 내부 정도관리 오류 발생시 원인 추정과 대처방안 임상 검사실에서 내부 정도관리(Internal Quality Control, IQC)는 분석 과정의 안정성과 유효성을 지속적으로 감시하고, 생성되는 환자 검사 결과의 신뢰성을 보증하기 위한 필수적인 품질 관리 활동입니다. QC 차트는 이러한 분석 시스템의 성능을 시각적으로 모니터링하는 핵심 도구로, QC 결과가 미리 설정된 통계적 관리 한계(control limits)를 벗어나거나 특정 QC 규칙(예: Westgard Multi-rules)을 위반하는 'QC 오류' 또는 'Out-of-Control' 상황은 분석 시스템에 잠재적인 문제가 발생했음을 시사하는 중요한 경고 신호입니다 [1, 6].이러한 QC 오류를 인지했을 때, 검사실 전문가는 당황하지 않고 체계적이고 논리적인 문제 해결(Troublesho.. 2025. 4. 6.

Total error, Total allowable error (TEa), Reference Change Value (RCV) 란 무엇인가 임상 검사실 품질 관리의 핵심 : 총 오차(TE), 총 허용 오차(TEa), 참고 변화값(RCV) 쉽고 자세하게 알아보기 임상 검사실에서 일하시거나 관련 분야를 공부하시는 분들이라면, 우리가 매일 다루는 검사 결과가 얼마나 정확하고 믿을 수 있는지 확인하는 것이 얼마나 중요한지 잘 아실 겁니다. 환자의 진단과 치료에 직접적인 영향을 미치니까요. 그런데 검사 결과라는 것이 완벽하게 '참값'만 딱 보여주면 좋겠지만, 현실은 그렇지 않습니다. 측정 과정에는 항상 약간의 오차가 따르고, 우리 몸 상태도 계속 조금씩 변하기 마련이죠.그래서 오늘은 검사실 결과의 신뢰성을 평가하고 관리하는 데 아주아주 중요한 역할을 하는 세 가지 핵심 개념, 바로 총 오차(Total Error, TE), 총 허용 오차(Total A.. 2025. 4. 6.

Biological variation의 개념, 의의, 검사실에서의 적용 분야 생물학적 변이(Biological Variation)란 무엇인가? 개념, 의의, 그리고 검사실에서의 적용우리가 정기적으로 건강 검진을 받을 때, 혹은 특정 질환으로 인해 반복적인 검사를 받을 때, 동일한 검사 항목의 결과값이 매번 조금씩 다르게 나오는 것을 경험하곤 합니다. 예를 들어, 지난달 공복 혈당이 95mg/dL였는데 이번 달에는 98mg/dL로 나왔다고 가정해 봅시다. 이 3mg/dL의 차이는 과연 임상적으로 의미 있는 변화일까요? 아니면 단순히 우리 몸에서 일어나는 자연스러운 변동 범위 내에 있는 것일까요? 이러한 질문에 답하기 위해 반드시 이해해야 하는 중요한 개념이 바로 생물학적 변이(Biological Variation, BV)입니다.이번 시간에는 임상 검사 결과의 해석과 품질 관리 목표.. 2025. 4. 6.

정도관리(QC) 오류 감소를 위한 시약 제조 및 관리 방법 임상 검사실 환경에서 정도관리(Quality Control, QC)는 분석 과정의 유효성을 지속적으로 모니터링하고 생성되는 결과의 신뢰성을 보증하기 위한 필수불가결한 시스템입니다. QC 결과가 사전에 설정된 통계적 허용 범위를 벗어나는, 이른바 'QC 오류'가 발생하는 경우, 이는 검사 시스템 어딘가에 문제가 발생했음을 시사하는 중요한 경고 신호입니다.이러한 QC 오류의 근본 원인은 매우 다양하며, 장비의 오작동, 검사자의 실수, 환경적 요인 등 여러 가지를 포괄할 수 있습니다. 그러나 그중에서도 검사에 사용되는 시약(Reagent)의 품질 문제 또는 관리상의 부주의는 가장 빈번하게 발생하면서도 결과의 정확성과 정밀성에 치명적인 영향을 미칠 수 있는 핵심적인 원인 요소로 꼽힙니다.마치 최상의 요리가 최상.. 2025. 4. 6.

Calibrator lot 변경, 시약 lot 변경, QC lot 변경시 lot to lot (parallel test) 시행해야 하는가? Calibrator 로트 변경, 시약 로트 변경 시에는 일반적으로 Lot-to-Lot 검증, 즉 병행 검증(Parallel Testing)이 반드시 필요하거나 강력히 권장됩니다. 반면, QC 물질 로트 변경 시에는 '검증'이라기보다는 새로운 로트의 '성능 확인 및 목표값 설정(Verification and Target Setting)' 과정이 필요하며, 이때 병행 검증이 유용한 도구가 될 수 있습니다. 이 세 가지 경우 모두 검사 결과의 일관성과 정확성을 유지하기 위한 필수적인 품질 관리 활동의 일환입니다.왜 이러한 검증 절차가 필요할까요? 앞서 QC 차트의 Shift 현상을 설명하면서 언급했듯이, 제조 과정에서 발생하는 불가피한 '로트 간 변이(Lot-to-lot variation)' 때문입니다. 아무.. 2025. 4. 6.

QC 이상시 recalibration으로 QC가 교정 혹은 비교정되는 원인과 이유 검사실에서 매일 마주하는 품질 관리(Quality Control, QC) 결과, 혹시 '이상' 신호를 받은 적이 있으신가요? QC 결과가 정해진 범위를 벗어났을 때, 가장 먼저 시도하는 조치 중 하나가 바로 '재보정(Recalibration)'입니다. 그런데 이상하게도, 재보정 후에 QC 결과가 정상으로 돌아오는 경우도 있지만, 아무리 재보정을 해도 문제가 해결되지 않는 경우도 있습니다. 왜 이런 차이가 발생하는 걸까요? 재보정은 만능 해결책이 아닌 걸까요?이번 시간에는 QC 이상 시 재보정을 통해 문제가 해결되거나 해결되지 않는 근본적인 원인에 대해 깊이 파헤쳐 보겠습니다. 마치 고장 난 라디오의 주파수를 다시 맞추는 것처럼, 재보정이 문제를 해결하는 경우와, 라디오 자체가 고장 나서 주파수 조절이 무.. 2025. 4. 6.

직선성(Linearity) 검증의 개념, 목적, 절차, 해석 혹시 병원에서 혈액 검사나 소변 검사를 받아보신 경험이 있으신가요? 예를 들어 당뇨병 환자에게 혈당 수치는 치료 방향을 결정하는 매우 중요한 정보입니다. 만약 검사 결과가 실제보다 훨씬 높거나 낮게 나온다면 어떻게 될까요? 잘못된 치료로 이어져 환자에게 심각한 위험을 초래할 수도 있습니다.이처럼 임상 검사실에서 수행하는 검사의 정확성은 환자의 진단, 치료 및 예후 판정에 결정적인 역할을 합니다. 그런데 검사 장비나 시약이 항상 완벽하게 작동하는 것은 아닙니다. 마치 우리가 사용하는 자(ruler)가 휘어져 있거나 눈금이 일정하지 않다면 길이를 제대로 잴 수 없는 것처럼, 검사 장비도 측정하려는 물질의 양(농도)이 변화함에 따라 결과값이 비례적으로 정확하게 증가하거나 감소하지 않을 수 있습니다.바로 여기서.. 2025. 4. 5.

Calibration과 장비 신호, 시약 반응의 관계 과연 Calibration은 순수한 장비의 물리적 신호만을 이용하는 것일까요, 아니면 시약 반응 후의 신호까지 포함하는 과정일까요? 마치 요리할 때 저울의 영점을 맞추는 것과, 실제로 재료를 올려 무게를 재는 과정 중 어느 것에 더 가까울지 생각해보면 흥미로운 질문입니다.결론부터 말씀드리자면, Calibration은 단순히 장비 자체의 물리적 신호(예: 초기 전압, 빛의 세기 등)만을 순수한 값에 매칭시키는 과정이 아닙니다. 오히려 Calibrator(표준물질)가 시약과 반응하여 최종적으로 발생하는 신호(예: 흡광도 변화량, 발광량, 전위차 변화 등)를 Calibrator에 명시된 알려진 농도 값에 연결(mapping)시키는, 전체 분석 과정을 포괄하는 개념입니다. 즉, 시약 반응이라는 화학적 과정까지 .. 2025. 4. 5.

임상 검사실에서의 Calibration의 정의, 개념, 수행 방법 여러분, 병원에서 피검사나 소변검사를 받고 결과지를 받아보신 적, 다들 한 번쯤 있으시죠? 그 결과지에 적힌 숫자들, 예를 들어 혈당 수치나 콜레스테롤 수치 같은 것들이 내 건강 상태를 얼마나 정확하게 보여주는 걸까, 하고 궁금해 보신 적은 없으신가요? 우리가 믿고 의지하는 이 검사 결과들의 정확성과 신뢰성 뒤에는 아주 중요하지만 잘 드러나지 않는 과정이 숨어있습니다. 바로 'Calibration(캘리브레이션, 보정)'이라는 작업인데요.Calibration이 대체 뭘까요? 어렵게 생각하실 필요 전혀 없습니다. 가장 쉽게 비유하자면, 우리가 시장에서 과일을 살 때 사용하는 저울의 '영점'을 맞추는 것과 비슷합니다. 저울 바늘이 정확히 0을 가리키지 않으면, 1kg짜리 사과를 사도 실제로는 더 적거나 많은 .. 2025. 4. 5.

사구체 여과율 추정(eGFR) 공식 비교 '신장(콩팥)'은 우리 몸에서 정수기에 비유할 수 있습니다. 신장은 혈액 속 노폐물을 걸러 소변으로 배출하고 체액과 전해질 균형을 맞추는 등 생명 유지에 필수적인 역할을 하죠. 이 신장이 얼마나 일을 잘 하고 있는지 평가하는 가장 중요한 지표가 바로 사구체 여과율(Glomerular Filtration Rate, GFR)입니다. GFR은 1분 동안 신장의 사구체(혈액을 거르는 필터)에서 혈액이 얼마나 깨끗하게 걸러지는지를 나타내는 값으로, 신장 기능의 '종합 성적표'와 같습니다.그런데 이 GFR을 정확하게 측정하는 것은 생각보다 복잡하고 번거롭습니다. 그래서 임상 현장에서는 혈액 검사 결과(주로 혈청 크레아티닌 수치)와 환자의 정보를 이용해 GFR을 '추정'하는 방법을 널리 사용하는데, 이것이 바로 추정.. 2025. 4. 5.

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